캐나다 썬스크린(Sunscreen) 규정

최근 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 NHP(자연건강제품) 등록이나 DIN(의약품 식별번호) 없이 아마존을 포함한 온라인으로 썬스크린 제품을 판매하는 업체들에게 판매 중단을 요청하는 연락이 다수 발송되고 있습니다.

이에 따라 트루풀필먼트에도 관련 문의가 급증하고 있으며, 많은 기업이 현지 규정을 충분히 이해하지 못한 채 판매를 진행해 문제가 발생하는 상황입니다. 이에 트루풀필먼트는 캐나다에서 썬스크린 제품을 판매하거나 수출하고자 하는 기업을 위해 반드시 알아야 할 규정을 아래와 같이 정리했습니다.

캐나다는 자외선차단제 제품을 일반 화장품이 아닌 의약품 또는 자연건강제품으로 분류하여 관리합니다. 단순한 화장품 등록만으로는 판매가 불가능하며, 지정된 규정과 절차에 따라 허가를 받아야 합니다.

1️⃣ 썬스크린의 분류

캐나다 보건부는 썬스크린 제품을 다음 두 가지로 구분합니다.

1차 자외선차단제 (Primary Sunscreen)

자외선 차단 기능이 주목적인 제품으로, 대표적으로 썬크림이나 썬로션이 이에 해당합니다. 이 제품들은 'Primary Sunscreen Monograph' 기준을 충족해야 하며, 캐나다 식품의약품법 및 관련 규정에 따라 사전 허가 및 등록 절차를 거쳐야 합니다.

2차 자외선차단제 (Secondary Sunscreen)

주기능이 보습이나 메이크업 등의 기능인 제품으로, 부수적으로 자외선 차단 효과를 갖는 제품입니다. 이러한 제품의 경우에도 허용된 성분과 농도 범위를 준수해야 하며, 라벨링 및 광고 가이드라인을 따라야 합니다.

👉단, 레이블에 주된 기능이 화장품인지 명확하지 않으면, 1차 자외선차단제로 간주됩니다.

2️⃣ 성분에 따른 규제 차이

캐나다는 자외선차단 성분에 따라 제품을 구분하고 각기 다른 규제를 적용합니다.

무기 자외선차단제 ➡️ 자연건강제품 등록 필요 (NHP)

티타늄디옥사이드(Titanium Dioxide) 및 징크옥사이드(Zinc Oxide)는 최대 25%의 함량까지 허용되며, 자연건강제품(NHP)으로 분류됩니다. 이 경우 NNHPD(캐나다 자연건강제품국)의 심사와 등록 절차를 반드시 거쳐야 합니다.

유기 자외선차단제 ➡️ 의약품 등록 필요 (DIN)

아보벤존(Avobenzone), 옥시벤존(Oxybenzone), 옥토크릴렌(Octocrylene) 등 유기 자외선차단제는 각 성분별 최대 함량 기준을 따라야 합니다. 예를 들어, Avobenzone은 3% 이하, Oxybenzone은 6% 이하로 제한됩니다. 이러한 제품은 의약품(Drug)으로 분류되며, DIN(Drug Identification Number) 발급이 필수입니다.

3️⃣ DIN 발급 절차, 비용, 기간

의약품으로 분류되는 썬스크린 제품의 경우, DIN 발급을 위해 다음과 같은 자료 제출이 요구됩니다.

• 제품의 제조 및 품질관리 관련 자료 (성분표, 제품설명서 포함)

• 제품의 안정성과 유효성을 입증할 수 있는 데이터 (단, monograph 제품은 간소화등록 가능)

• 캐나다의 라벨링 규정에 맞춘 제품 라벨 및 포장 정보

※ DIN 발급정부 수수료는 제품 유형에 따라 CAD $1,500~ $2,600 이며, 수 개월정도의 심사기간이 필요.

※ 트루풀필먼트 등록대행 비용 및 상세한 DIN 등록 문의는 support@trufulfillment.ca 로 문의 하세요.

4️⃣ 라벨링 및 광고 주의사항

썬스크린 제품의 라벨 및 광고에는 다음 표현이 포함될 수 없습니다.

• “Sunblock”, “sun shield” 또는 제품이 자외선(UV) 침투를 완전히 차단하거나 완벽한 보호를 제공한다고 암시하는 용어

• “X배 더 자외선으로부터 보호” 등의 자연 보호 능력을 몇 배 증가시킨다고 주장하는 표현

• 햇빛에 민감하거나 피부색이 밝은 사람에게 일광화상을 예방하기 위해 사용한다고 표현

• 자외선 노출이 금기인 피부에 사용하는 제품으로 표현

• 선탠을 유도하거나 지속, 촉진하는 효과가 있다고 주장하는 표현

• 햇빛 아래 더 오래 머무를 수 있다고 주장

• “방수(Waterproof)”, “땀에 강함(Sweat proof)” 등의 표현

• 피부 손상을 회복하거나 되돌릴 수 있다고 주장하는 표현

• 영아 두피용 제품이라는 표현

• SPF 수치 옆에 “+” 기호(예: SPF 30+) 사용 ※ 단, SPF 50+는 예외로 허용

• 장시간 지속(Sustained action/long-lasting) 표현 (예: 2시간 이상 또는 물속에서 80분 이상 지속)

• 해충 기피제(insect repellent)가 포함된 2차 자외선차단제

• 피부암 예방을 위한 제품이라는 표현

• 피부 손상(예: 기미, 주름 등)을 예방한다고 주장하는 표현

• 이 제품만 사용해도 장기적인 피부 손상이나 피부암을 예방하거나 줄일 수 있다고 암시하는 표현

• UVA/UVB 이외의 자외선(UVC 등)을 차단한다고 주장하는 표현

• 제품이 광안정성(Photostable)을 갖춘 제품이라고 주장하는 표현

• 젖은 피부나 땀에 젖은 피부에 직접 사용할 수 있다고 주장하는 표현

  
  

캐나다 보건부 (Health Canada) Monograph 기반 간소 진행

​​캐나다 보건부는 특정 단일 성분(Single Ingredient monograph)나 특정제품(Product monographs)에 대한 기 검증된 Pre-Cleared information (PCI)를 제공함으로써 빠르고 간소화된 DIN 발급을 제공합니다. 예를 들어 여드름 치료제(Acne Theraphy), 썬스크린 제품 (Titaninum dioxide, Zinc oxide 포함), 비듬방지 샴푸 (Anti-Dandruff Products), 운동선수용 풋크림 (Athlete's Foot Treatments)등의 제품은 이미검증된 monograph 가이드라인에 의거 간소화된 DIN 발급절차를 진행할 수 있습니다

👉 트루풀필먼트 안내

최근 Health Canada의 규제 강화에 따라 등록되지 않은 썬스크린 제품의 판매가 중단되는 사례가 늘어나고 있습니다. 캐나다 시장에 자외선차단제를 수출하거나 판매할 계획이 있다면, 제품이 화장품으로 등록 가능한지, 아니면 의약품으로 분류되어 DIN 발급 대상인지 반드시 사전 검토해야 합니다.

트루풀필먼트는 캐나다 시장 진출을 준비하는 기업을 위한 화장품 및 의약품 등록 대행 전문 서비스를 제공하고 있습니다. 등록 절차, 필요 서류 준비, 라벨링 가이드 등 관련 상담이 필요하시다면 언제든 문의하시기 바랍니다.