DIN 등록
트루풀필먼트는 캐나다 보건부(Health Canada) 규정에 따라 의약품으로 분류되는 제품의 DIN(Drug Identification Number) 등록 절차를 전문적으로 지원합니다. 일반적으로 제품에 의학적 효능을 표현하거나, NHP(자연 건강제품) 기준을 초과하는 고함량·고효능 성분이 포함된 경우, 의약품으로 분류되어 DIN 발급이 필요합니다. 예를 들어, 살리실산 또는 벤조일퍼옥사이드가 함유된 여드름 치료제, SPF 수치와 피부암 예방 표현이 포함된 자외선 차단제, 미백 치료용 하이드로퀴논, 주름 개선 기능성 크림 등이 이에 해당됩니다. DIN은 캐나다에서 합법적으로 의약품을 유통하기 위한 필수 등록번호로, 제품명, 제조사, 유효 성분, 용량, 제형 등 핵심 정보가 포함되며, 라벨에 반드시 기재되어야 합니다.
DIN 등록이 필요한 제품의 예
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여드름 치료제: 살리실산/벤조일퍼옥사이드 고함량인 경우
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치료 목적 or 효능 중심 자외선 차단제: SPF 표기 + 피부암 예방 등 표현 포함
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재생 크림 / 주름개선제: 의료적 효능 주장 포함된 경우
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미백/색소 침착 치료제: Hydroquinone 등 의약 성분 포함된 경우
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외용 항생제: 크림, 로션, 스프레이 형태 포함
DIN 발급 절차 및 비용
1) 제품 분류 및 사전 진단
제품이 Natural Health Product(NHP)에 해당하는지, 또는 의약품(Drug)으로 분류되는지를 사전에 진단합니다.
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캐나다 보건부(Health Canada)의 Monograph 기준을 바탕으로 간소화 신청 가능 여부를 평가
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NHP 기준을 초과하거나 치료·완화 등의 의학적 효능을 표현하는 경우, 일반적으로 의약품(Drug)으로 분류됨
2) DIN 신청서 제출 (Form HPB 3011)
의약품으로 분류된 경우, DIN(Drug Identification Number) 발급을 위한 신청서를 제출합니다.
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제출 자료: 제품 라벨, 전성분표, 제품 설명서
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요구 자료: 제품의 안전성, 유효성, 품질을 입증하는 기 술 자료
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동종요법(Homeopathic) 제품의 경우, 별도의 DIN-HM 신청 양식을 사용
3) 보완 자료 제출 (필요 시)
보건부(Health Canada) 요청에 따라 추가 자료 제출이 요구될 수 있습니다.
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예시: 생물학적 동등성(Bioequivalence) 시험 결과, 제조 공정 상세 자료, 안정성 시험 자료, GMP(우수 제조관리 기준) 준수 증명서 등
4) 보건부 심사 및 DIN 발급
보건부의 심사 결과 기준을 충족할 경우, 해당 제품에 대해 8자리 DIN 번호가 부여됩니다. (4~6개월 소요)
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발급된 DIN은 제품 라벨에 필수적으로 기재되어야 하며, 캐나다 내 유통의 법적 요건을 충족하는 중요한 인증 요소입니다.
캐나다 보건부 (Health Canada) Monograph 기반 간소 진행이란 ?
캐나다 보건부는 특정 단일 성분(Single Ingredient monograph)나 특정제품(Product monographs)에 대한 기 검증된 Pre-Cleared information (PCI)를 제공함으로써 빠르고 간소화된 DIN 발급을 제공합니다. 예를 들어 여드름 치료제(Acne Theraphy), 썬스크린 제품 (Titaninum dioxide, Zinc oxide 포함), 비듬방지 샴푸 (Anti-Dandruff Products), 운동선수용 풋크림 (Athlete's Foot Treatments)등의 제품은 이미검증된 monograph 가이드라인에 의거 간소화된 DIN 발급절차를 진행할 수 있습니다
트루풀필먼트의 DIN 등록 서비스
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제품 분류 사전 컨설팅 (Drug vs NHP)
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간소화 심사 가능여부 스크리닝 (캐나다 보건부 Monographs 의거)
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DIN 신청서 및 라벨 문서 작성 대행
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GMP 시설 인증 대응 지원
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보건부 질의 대응 및 문서 피드백 처리
